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工企检测提供中国企业出口美国的口罩FDA注册，防护服FDA注册，防护眼镜FDA注册服务。
normal style=text-indent:21.0000pt;> 在美国医疗防护用品由FDA和CDC共同管理。其中美国食品药品监督管理局FDA负责个人防护和医疗防护Ⅰ类FDA注册工作；美国疾控中心CDC负责高等级防护口罩N95，和医疗防护Ⅱ类的标准制定和产品认证，CDC下属的职业与健康研究所NIOSH负责N95防护口罩的认证工作。
normal style=text-indent:21.0000pt;> 对于声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩或面罩被认定为二类医疗器械，需要通过FDA的上市前通知(510k)。这种类型的产品代码有FXX, FHA，OUK, 或者 ORW。ORW这个产品代码对应的产品是N95口罩。所有需要用ORW进行列名的口罩必须通过NIOSH认证，以过滤至少95%的空气颗粒物。
normal style=text-indent:21.0000pt;> 对于普通防护口罩、防护服、防护眼睛等医用防护器材，FDA都将他们划归为I类医疗器械。而外科防护口罩，N95,医用手套，呼吸机，手术服划归为II类医疗器械。
normal style=text-indent:21.0000pt;> 普通口罩I
normal style=text-indent:21.0000pt;> 外科口罩II
normal style=text-indent:21.0000pt;> N95口罩 II
normal style=text-indent:21.0000pt;> 防护眼镜I
normal style=text-indent:21.0000pt;> 防护服I
normal style=text-indent:21.0000pt;> 医用手套II
normal style=text-indent:21.0000pt;> 呼吸机II
normal style=text-indent:21.0000pt;>
手术服II
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我司主要服务Ⅰ类普通口罩FDA注册，防护眼镜FDA注册，防护服FDA注册。对于防护Ⅱ类及医疗器械Ⅱ类的在满足条件的情况下，提供FDA认证服务。
normal style=text-indent:21.0000pt;> 如果医疗防护等级Ⅱ类的需要做FDA认证需要满足以下其中一个测试或认证，才可以申请办理FDA认证。
normal style=text-indent:21.0000pt;> JURISDICTION/Performance Standard/Acceptable product classifications/Standads-Guidance documents/
normal style=text-indent:21.0000pt;> Australia,AS/NZS1716:2012;P3,P2;AS/NZS1715:2009
normal style=text-indent:21.0000pt;> Brazil,ABNT/NBR13698:2011;PFF3,PFF2;Fundacentro CDU614.894,
normal style=text-indent:21.0000pt;> Europe,EN149-2001;FFP3,FFP2;EN529:2005
normal style=text-indent:21.0000pt;> Japan,JMHLW-2000;DS/DL3,DS/DL2;JIS T8150:2006
normal style=text-indent:21.0000pt;> Korea,kmoel-2017-64,Special 1st，KOSHA GUIDE H82-2015
normal style=text-indent:21.0000pt;>
Mexico,NOM-116-2009,N100,P100,R100,N99,P99,R99,N95,P95,R95
normal style=text-indent:21.0000pt;> FDA注册Ⅰ类资料：申请表，英文说明书，图片
normal style=text-indent:21.0000pt;> FDA注册Ⅰ类时间：2个工作日
normal style=text-indent:21.0000pt;> FDA认证Ⅱ类资料：申请表，英文说明书，图片，测试报告或证书
normal style=text-indent:21.0000pt;> FDA认证Ⅱ类时间：2周（资料齐全）
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normal style=text-indent:21.0000pt;> 注：如果需要消毒灯，洗手液，空气净化器，竹炭包EPA注册的客户，也欢迎联系，也是我们服务的哦！！
normal style=text-indent:21.0000pt;> 美国FDA注册欢迎联系 何星辰 13760864273,5286731616 微信同号
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