现如今，国内疫情根本得到有用的操控。现在咱们把关怀的目光投向了国外，日韩、欧美正在处于爆发期，不少工厂将口罩等医疗物资出口到各国帮助，而企业都期望能够取得医用口罩的商场准入。那么国内口罩企业想要将口罩出口到欧美海外商场都需求通过哪些认证呢？
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一、口罩出口需求过“认证”这关
手术口罩属于第二类医疗器械，一般医用口罩属于一类，必须取得药品监督处理局颁发的注册证才可出售，监管比较严格。不只能够用于医疗组织运用，一般人也更愿意购买医用口罩。
医用口罩分为如下三类：医用一般口罩（一次性运用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护才能由低到高，出产的难度也有差异。
二、口罩出口欧洲商场就处理CE认证
欧洲商场关于口罩的处理分为两个首要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩首要是工业用防护，医用口罩首要是医用。
1、医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准关于口罩的分类如下图所示，依照BFE、呼吸阻抗和防喷溅才能分为三个类别。
依照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以依照一类器械进行处理。依据产品是无菌或非无菌状况供给，其认证形式不一样。
从现在整体情况来看，假如之前没有取得布告组织的CE证书，现在暂时去请求已经没有或许性，因而现在出口到欧洲的口罩产品应该只要非无菌状况供给一个选项。但对错无菌并不是对出产环境完全不操控，EN14683关于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
2、防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，依照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
防护口罩需求满意欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其间复杂规划的产品。出口欧洲需求授权的布告组织进行认证并颁发证书，认证需求的材料包括：
三、口罩出口美国商场就处理FDA认证
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区别处理，其间医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。咱们熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
1、医用口罩
美国关于医用口罩的处理组织是FDA，在FDA体系中关于口罩的分类代码有如下3个。其间一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需求请求510K同意。那么咱们正常出口美国的口罩必须的途径为：
但是该过程至少需求半年以上时间。那是否有其他可选办法呢？
1. 已经取得NIOSH同意的N95口罩可以直接注册
假如你的N95口罩取得了NIOSH的同意，生物学测验、阻燃测验和血液穿透测验都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
2. 取得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂运用其510K同意号进行企业注册和器械列名。请求方需求取得授权书，需求签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。假如运用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
2、防护口罩
NIOSH将口罩分红N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100算计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其间防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。
其他防护用品出口美国也要FDA注册
隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国需求处理FDA注册，部分或许需求做FDA510K申报。
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